Bilayer:
il doppio strato che fa la differenza
Una membrana innovativa
Exaflex è una membrana ricavata dalla lavorazione del pericardio proveniente da bovini Italiani con età inferiore a 20 mesi, selezionati scrupolosamente per alimentazione, razza e ambiente in cui crescono.
Dall’unione tra la materia prima e il nostro processo di lavorazione proprietario derivano le qualità uniche di Exaflex:
Procedimento di liofilizzazione frazionata: contribuisce a mantenere la struttura naturale delle fibre di collagene e facilita le condizioni ottimali di integrazione dei tessuti, post impianto.
Utilizzo del collagene di tipo I: elemento essenziale in tutto il processo di lavorazione, garantisce una bassa probabilità di provocare reazioni immunologiche.
Eliminazione delle componenti non collageniche, conservando allo stesso tempo gli elementi attivi nel processo riparativo: Proteoglicani, Acido ialuronico, Fibronectina, Elastina e Collagene nativo. Grazie a questi elementi (un serbatoio naturale di fattori bioattivi), Exaflex controlla l’infiammazione, migliora la proliferazione e la migrazione delle cellule.
L’integrazione risulta quindi facilitata anche in caso di scarso afflusso sanguigno, perché viene limitato il quantitativo di massa biologica impiantata (fino al 50% in meno rispetto alle matrici di derma), mantenendo alte performance bio-meccaniche.
- Exaflex viene lavorata in base ad un processo proprietario che permette di mantenere le particolari caratteristiche naturali del pericardio.
- Garantisce tempi di integrazione rapidi con crescita cellulare intrinseca, minima infiammazione e produzione di siero trascurabile.
- Presenta una conformazione Bilayer con uno strato fibrillare altamente poroso in grado di accogliere le cellule. Queste, insieme ai componenti della matrice, collaborano con citochine e fattori di crescita per la rivitalizzazione immediata e per una precoce neoangiogenesi.
- Lo strato compatto, che ha principalmente lo scopo di fornire un solido supporto strutturale, viene rapidamente ripopolato da fibroblasti e VEGF*; dopo l’impianto non si registra accumulo di cellule infiammatorie o giganti.
* fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Tipologie
Integra
Fenestrata
Rete
Pasta
Sicurezza del materiale
I materiali di origine bovina sono considerati a rischio BSE e richiedono quindi una procedura di certificazione CE differente da altri tipi di innesto animale.
La procedura di certificazione richiede un assenso e convalida dei processi da parte di tutti gli istituti Superiori di Sanità della comunità europea per permettere la libera circolazione del materiale.
I controlli richiedono le seguenti fasi:
- Analisi sulla provenienza della materia prima e tracciabilità del prodotto da parte dell’Organismo Notificato.
- Controllo annuale da parte dell’Organismo Notificato della stazione di prelievo.
- Verifica dell’assenza di contaminazioni crociate in fase di produzione.
- Verifica e validazione da parte degli Istituti Superiori di Sanità dei processi di disattivazione e inattivazione delle cariche prioniche.
- Verifica dei sistemi di Qualità.
- Assenso da parte di tutti i Ministeri della Salute europei al rilascio della certificazione CE.
Applicazioni chirurgiche
L’ambito di applicazione è molto vasto: comprende le ustioni e la chirurgia ricostruttiva, la riparazione dei tessuti molli e della parete addominale e come impianti interni per uso ortopedico nella ricostruzione della superficie delle articolazioni e nella riparazione dei tendini.
